Ранибизумаб раствор 10 мг/мл флакон 0.23 мл (для внутриглазного введения) в Великих Лукак

Ранибизумаб

Ранибизумаб

Ранибизумаб ПСК, 10 мг/мл, раствор для внутриглазного введения

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до коричневатого цвета раствор.

средства, применяемые в офтальмологии; средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза; средства, препятствующие неоваскуляризации

S01LA04

Действующим веществом является ранибизумаб.

1 мл раствора для внутриглазного введения содержит 10 мг ранибизумаба.

Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ?,?-трегалозы дигидрат,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Ранибизумаб ПСК применяется для лечения некоторых заболеваний глаз, которые

приводят к снижению зрения. Эти заболевания возникают вследствие поражения сетчатки

(светочувствительный слой на задней стенке глаза), которые возникают в результате:

? образования неполноценных кровеносных сосудов, через которые может проникать

жидкость. Это состояние наблюдается при таких заболеваниях, как нВМД, ПДР

(заболевание, вызванное сахарным диабетом), ХНВ;

? макулярного отека (припухлость в центре сетчатки). Отек может развиться на фоне

сахарного диабета (заболевание ДМО), или вследствие ОВС.

Препарат Ранибизумаб ПСК специфически распознает и связывает белок под названием

сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) человека, присутствующий в глазу.

Избыток VEGF-A вызывает патологическое разрастание кровеносных сосудов и отек в глазу,

что может привести к ухудшению зрения при описанных выше заболеваниях. За счет

связывания с VEGF-A препарат Ранибизумаб ПСК способен блокировать действие данного

фактора и предотвращать патологическое разрастание сосудов и отек сетчатки.

Препарат Ранибизумаб ПСК помогает стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение

при данных заболеваниях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ранибизумаб ПСК применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД);

• снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО);

• пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР);

• снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен

сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей);

• снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).

Не применяйте препарат Ранибизумаб ПСК:

• если у Вас аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата

• если у Вас есть инфекция или предполагается наличие инфекции в глазу или вокруг глаз;

• если у Вас есть активный воспалительный процесс в глазу (проявляется болью и

покраснением);

• детский возраст до 18 лет.

Перед применением препарата Ранибизумаб ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ранибизумаб ПСК вводится в глаз путем инъекции. Иногда, после лечения

препаратом Ранибизумаб ПСК могут развиваться такие явления как инфекция во внутренней

части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одной из оболочек в

задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного

эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно, как можно раньше

выявить подобные случаи инфекции или отслоения сетчатки и начать соответствующее

лечение. Пожалуйста, немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача, если у вас

развились такие симптомы как боль или повышенный дискомфорт в глазу, усугубляющееся

покраснение глаза, нечеткость зрения, увеличение количества небольших фрагментов

(«мушек») в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.

У некоторых пациентов сразу после введения препарата может ненадолго повыситься

внутриглазное давление (ВГД). Вы можете не заметить такое явление, поэтому лечащий врач

может осуществлять соответствующее наблюдение после выполнения каждой инъекции.

Возможно применение препарата Ранибизумаб ПСК как в монотерапии (лечение одним

препаратом), так и в сочетании с предшествующей лазерной коагуляцией (лечение

заболевания глаз с помощью лазера). При применении обоих методов лечения в течение

одного дня, Ваш лечащий врач введет препарат Ранибизумаб ПСК спустя как минимум

30 минут после лазерной коагуляции.

Проинформируйте лечащего врача, если ранее Вы перенесли заболевания глаз или получали

офтальмологическое лечение, либо у Вас имеется аллергическое заболевание, либо если Вы

перенесли инсульт или у Вас были кратковременные признаки инсульта (слабость, либо

паралич конечностей или лица, затрудненная речь или затрудненное понимание). Данная

информация будет принята во внимание при выполнении оценки того, подходит ли Вам

лечение препаратом Ранибизумаб ПСК.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент

не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, которые могут забеременеть, обязаны использовать эффективные средства

контрацепции во время лечения в течение не менее трех месяцев после последней инъекции

препарата Ранибизумаб ПСК.

Существуют очень небольшой опыт применения ранибизумаба у беременных женщин. С

учетом механизма действия возможно неблагоприятное воздействие препарата на

развивающийся эмбрион/плод. Поэтому во время беременности препарат Ранибизумаб ПСК

следует применять только если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата Ранибизумаб ПСК не рекомендовано в период лактации, поскольку

известно, что ранибизумаб в очень малых количествах выделяется с грудным молоком. Не

рекомендуется применять препарат Ранибизумаб ПСК во время кормления грудью.

Отсутствуют данные о влиянии ранибизумаба на репродуктивную функцию.

После лечения препаратом Ранибизумаб ПСК у Вас может возникнуть временные нарушения

зрения. В случае развития данного явления не управляйте транспортным средством и не

работайте с механическими устройствами до тех пор, пока оно не восстановится.

Всегда применяйте препарат Ранибизумаб ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Ранибизумаб ПСК составляет 0,05 мл, в которых содержится 0,5 мг

действующего вещества. При повторных введениях в тот же глаз интервал между двумя

дозами должен составлять не менее четырех недель.

Применение у пожилых (в возрасте от 65 лет и старше)

Препарат Ранибизумаб ПСК может применяться у пожилых пациентов. Корректировка дозы

при этом не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ранибизумаб ПСК вводится в глаз путем однократной инъекции, которую должен

выполнить врач-офтальмолог под местной анестезией. Перед выполнением инъекции

лечащий врач промоет глаз для предупреждения развития инфекции. Кроме того, врач введет

местный анестетик с целью облегчения или предупреждения боли, которая может возникнуть

в связи с инъекцией.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Ранибизумаб ПСК начинают с одной инъекции в месяц. Ваш лечащий

врач будет осуществлять наблюдение за состоянием глаза и, в зависимости от ответа на

лечение, будет принимать решение о необходимости продолжения лечения и о времени его

проведения.

Если Вы намереваетесь прекратить лечение препаратом Ранибизумаб ПСК, пожалуйста, во

время следующего назначенного визита обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач проконсультирует Вас и примет решение о продолжительности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая-либо из

указанных ниже наиболее серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв оболочки в заднем отделе глаза (отслоение или разрыв сетчатки),

что приводит к появлению в поле зрения вспышек света с плавающими фрагментами

(«мушками»), которые прогрессируют до временной потери зрения, или помутнение

хрусталика (катаракта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• слепота, инфекционное заболевание глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением

внутренней части глаза и наличием гнойного содержимого в передней камере глаза. К

возможным симптомам относится боль или повышенный дискомфорт в глазу,

усиливающееся покраснение глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения,

увеличение небольших фрагментов в поле зрения или повышенная чувствительность к

свету.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Ранибизумаб ПСК:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: воспаление внутри глаза;

воспаление стекловидного тела глаза (витрит); молнии (яркие вспышки света, часто сбоку)

перед глазами (отслойка стекловидного тела); кровоизлияние в заднем отделе глаза

(кровоизлияние в сетчатку глаза); нарушение зрения; боль в глазу; плавающие

помутнения («мушки», нити и другие элементы) в поле зрения (помутнение

стекловидного тела); кровоизлияние в конъюнктиву; раздражение глаз; ощущение

присутствия «инородного тела» в глазу; повышенное слезоотделение; воспаление или

инфекционное заболевание краев глазного века (блефарит), сухость глаза; покраснение

глаза (конъюнктивальная инъекция); зуд в глазу; повышенное ВГД;

• нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: воспаление слизистой оболочки

носа и глотки (назофарингит); головная боль; боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: появление «пелены», «шторки»

перед глазом, искажение рассматриваемых букв и предметов, изменение их формы и

размеров, сужения и частичные выпадения полей зрения, плавающие помутнения в виде

«хлопьев сажи» и появление «темной занавески»; затуманивание зрения, появление в поле

зрения «мушек», пятен, фигур, вспышек в виде «искр», «молний», чаще светящихся,

блестящих (симптомы дегенеративного изменения сетчатки, нарушения со стороны

сетчатки, отслоения пигментного эпителия сетчатки или разрыва пигментного эпителия

сетчатки); снижение остроты зрения; кровоизлияние в стекловидное тело; нарушение со

стороны стекловидного тела; воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит); воспаление

радужной оболочки (ирит); воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза

(иридоциклит); помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта);

помутнение задней капсулы хрусталика; точечное воспаление роговицы глаза (точечный

кератит); повреждение (абразия) роговицы; нарушение прозрачности в передней камере

глаза (опалесценция влаги передней камеры); помутнение в поле зрения; кровоизлияние в

месте инъекции; кровоизлияние в глаз (гемофтальм); выделения из глаза с зудом,

покраснением и отеком (конъюнктивит); аллергический конъюнктивит; выделения из

глаз; ложное ощущение света в глазах в виде искр, вспышек, светящихся линий, колец,

пятен, огненных поверхностей, зигзагов, молний, блеска и других световых оптических

эффектов (фотопсия); чувствительность к свету (фотофобия); дискомфорт в глазах; отек

век; болезненность века; покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы);

• нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: грипп; инфекция

мочевыводящих путей; пониженное количество эритроцитов наряду с такими

симптомами, как утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожных покровов

(анемия); тревожность; кашель; тошнота, аллергические реакции и реакции

гиперчувствительности (такие, как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: скопление гноя в передней камере

глаза (гипопион); кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема); помутнение

роговицы со снижением остроты зрения (кератопатия); прилипание радужной оболочки к

роговице или хрусталику (спайки радужной оболочки); отложения в роговице; отек

роговицы; появление вертикальных линий (стрий); боль или раздражение в месте

инъекции; неестественные ощущения в глазу; раздражение век.

Наблюдались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего

объема, чем рекомендованный – 0,05 мл). При этом наиболее часто отмечались повышение

ВГД, преходящая слепота, снижение остроты зрения, отек роговицы и боль в глазу. В случае

введения большего объема препарата следует обязательно контролировать ВГД; при

необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.

В клинических исследованиях одновременное применение ранибизумаба для лечения

снижения остроты зрения, связанного с ДМО, с производными тиазолидиндиона не оказывало

влияния на результат лечения в отношении остроты зрения и толщины центральной зоны

сетчатки.

Препарат не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или

растворителями.

Отсутствуют данные по применению ранибизумаба одновременно с фотодинамической

терапии с вертепорфином у пациентов со снижением остроты зрения, вызванным ХНВ при

осложненной формы близорукости (патологической миопии).

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света при температуре от

2 до 8 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По 0,23 мл препарата во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса,

укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой

крышкой типа flip-off.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 1 флакону с препаратом, в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения

препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 1 флакону с препаратом, в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения

препарата из флакона, шприцем, иглой для инъекций вместе с листком вкладышем в

картонную пачку.

На картонную пачку может быть наклеена этикетка контроля первого вскрытия.

2 года

По рецепту